薬事　（医薬品）

仕事の内容

薬事とは、医薬品に関する各種の申請業務や関係省庁との折衝業務などを行うポジションです。
たとえば【動物実験による安全性の確認・証明がなされないと人体への投与実験はできない】などというように、医薬品の開発には厳重なルールが定められています。
　具体的にいえば「前臨床試験（動物実験）」と「臨床試験（人体への投与試験/3段階）」に分けられており、次のステップ（試験）に進むためにはそれぞれ厚生労働省の認可が必要になります。このように試験段階に応じて申請書類を作成・提出し、省庁との折衝を行うのが薬事の担当職務です。

　【主な職務内容】

　●研究開発部門等との打ち合わせ（申請内容や戦略など）
　●申請に必要な情報の収集（申請項目・試験データなど）
　●申請書類の作成
　●厚生労働省との折衝・日常的な情報収集
　●申請実務／臨床フェーズ１（少数の健康者への試験）
　●申請実務／臨床フェーズ２（少数の患者への試験）
　●申請実務／臨床フェーズ３（多数の患者への試験）
　●国内外の薬事関連法などの動向調査・把握

関連する職種

医療、医薬、科学
研究開発
研究